“双十法”所概述的“十年研发、十亿美元”的高门槛是所有创新药企必须面对的行业现实，诺诚健华也不例外。面对近三年超过22亿元、占营收90%以上的密集研发投入，企业如何保证发展的可持续性？创新城建华的实践揭示了一条以资本市场为动力、以商业化为价值转换手段的发展路径。回顾从香港联交所上市到在科创板“A+H”成功双重上市的发展历程，公司累计资本超过50亿元，为公司创新研发提供了重要支撑。主打产品奥拉布替尼年销售额超10亿元，且销量持续增长。钴伴随着BD（业务发展）合作的顺利实施，公司不仅将在2025年实现单季度盈利的历史性转折，而且更加清晰地勾勒出“研发推进-资本强化-业务造血”的良性循环路径。今年9月，新京报贝壳财经走访中创建华，考察了公司10年来的创新历程和成果。攻克“慢性癌症”，10年专注创新药物研发。 “近年来，创新药物已经成为北京的支柱产业，代表着新的生产力。归根结底，中国创新药物发展的根本意义在于解决未满足的临床需求。”诺诚健华企业传播执行总监卢春华表示。自身免疫性疾病是继肿瘤学之后的全球第二大医药市场，该市场根据 iHealthcareAnalyst 公布的数据，到 2029 年，预计规模将达到 1850 亿美元。由于大多数自身免疫性疾病都是慢性的，它们往往是持久的、复杂的、难以治愈的，并对患者造成重大的身心损害，这就是为什么它们也被称为“慢性癌症”。在100多种自身免疫性疾病中，牛皮癣、特应性皮炎（AD）等疾病是世界上最常见的疾病之一。患者数量超过1亿。许多患者对当前的治疗方案不满意，并且有大量的需求诊所未得到承保。在此背景下，诺诚健华于2015年成立，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新药物研发。在过去的十年中，该公司的核心产品组合已在多种适应症上获得了营销批准。公司首个商业化产品奥拉布替尼为国内首个生产d BTK抑制剂进入自身免疫性疾病领域，是该治疗领域的先驱。其首个适应症于2020年获得国家药监局批准上市。截至2024年底，奥拉布替尼在中国已获批3个适应症，全部纳入国家医保目录，显着提高了该药的可及性。进入2025年，诺诚健华的旗舰产品纷纷带来重大突破。 2025年4月，奥拉布鲁替尼的新药申请获批，用于一线治疗CLL/SLL（成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）。奥布替尼增加了一个新的适应症。更重要的是，从二线到一线，奥布替尼可能使更多的淋巴瘤患者受益。 2025年5月，坦妥珠单抗和来那度胺联合用药的上市申请获得批准，用于治疗患有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者不是 ASCT 的候选人。随着另一种创新药物的上市申请获批，公司的血肿商业化领域显着扩大。纵观全球研发管线，oleabrutinib在自身免疫性疾病多个领域不断取得进展。奥布替尼现已进入全球 III 期注册临床试验，用于治疗原发性多发性硬化症、进行性 ia 和继发性进行性多发性硬化症。用于治疗原发性免疫性血小板减少症的 III 期注册临床试验已完成患者入组。公司计划于2026年上半年提交NDA上市申请。针对系统性红斑狼疮的IIb期临床试验已接近完成，预计数据将于2025年第四季度读出。此外，公司表示两款TYK2抑制剂今年也取得了重大进展。两种 TYK2 抑制剂均针对多个靶点主要适应症包括中度至重度特应性皮炎和牛皮癣。索菲替尼治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验预计今年完成患者入组，治疗白癜风的II/III期临床试验正在加速，pRonto将开始治疗结节性痒疹的国际II期临床试验。 ICP-488治疗银屑病的三期注册临床试验预计今年完成患者入组，二期临床数据也将在2025年美国皮肤病学会年会上以重要口头报告形式呈现。基于“双10法则”的行业征程资本市场助力创新药企实现突破性转折。陆春华告诉贝壳财经记者：“创新药的研发遵循‘双定律’。即创新药的平均成本从开始研发到投入市场超过10亿美元，研发周期长达10年以上。因此，创新药的研发是一个高投入、高风险的行业。”推动创新药成功研发和商业化的过程不仅耗时，还需要持续、大量的资金支持。据壳牌财经统计，2022年至2022年三年内，诺诚健华的研发投入总计将达到22亿元。 2024年，并将继续提供驱动动力。创新作为公司发展的源泉。资本市场作为驱动创新医药研发复杂机制的“燃料”和“发动机”发挥着至关重要的作用。卢春华先生解释资本市场为未盈利的创新药打开了大门不仅帮助诺诚健华突破了最初的成长期，也推动了整个中国医药行业的发展。回顾诺诚健华的发展历程，成立五年后的2020年3月，诺诚健华敲开了港交所的大门，募集净资本20.93亿港元。 2022年9月，诺诚健华在科创板重新挂牌，并推出“A+H”双上市模式，IPO实际募集资金达约29.19亿元。随着资本市场的不断赋能，诺城建华依赖外部“输血”。我们逐步实现了拥有独立“造血”能力的转变。近年来，随着适应症的不断扩大，该公司的主导产品奥拉布替尼的销量不断加速。 2024年销售额突破10亿元后，产品销量再创新高今年上半年场馆达到6.37亿元，同比增加52美元。 .84%。随着产品商业化稳步推进，诺诚健华有望在2025年一季度迎来关键拐点，首次实现单季度盈利。报告期内，公司实现营业利润3.81亿元，比上年增长129.92%。归属于母公司净利润为1800万元，低于上年同期的-1.42亿元。 2025年上半年整体归母净利润为-3000万元，但亏损较去年同期大幅减少88.51%，盈利能力持续改善。在扩大主要产品销售的同时，公司积极推进BD（业务发展）业务，进一步增强创收能力。 202年1月5月5日，诺诚健华与康诺雅（02162.HK）联合宣布，两家公司及其合资公司已与Prolium达成授权合作，授权Prolium开发并商业化CD20 x CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。北京农城建华和成都康诺亚将按50/50的比例分别获得初始付款和短期付款1,750万美元（约人民币1.25亿元），并有权获得总计高达5.025亿美元（约人民币35.78亿元）的额外里程碑付款。此外，双方还将获得未来净产品销售的分级特许权使用费以及 Prolium 的少数股权。令人期待的是，诺城健华将于10月8日推出另一部重磅BD。公司全资子公司诺诚健华已将具有自主知识产权和两项临床前资产的oleabrutinib产品授权给Zenas BioPharma, Inc.费用用于产品的开发、生产和商业化。 Zenas 将向该公司支付 1 亿美元的预付款和最近的里程碑付款，并将向该公司发行 700 万股股票，交易总价值超过 20 亿美元。此外，诺诚健华有权根据许可产品的年净销售额收取最高12%的分级特许权使用费（即最高份额可达17%至19%）。有分析人士指出，该交易打破了中国自身免疫领域小分子的外部审批记录。北京贝壳财经报记者 丁爽 编辑 王金玉 刘宝庆 遮瑕
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