据央视新闻报道,记者今天从国家食品药品监督管理局获悉,今年3月1日起,我国境内化学药品、化学原料药、生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请,现可按照药品电子通用技术文件的规定提交。 (电子CTD)。 eCTD相关技术文件修订后由国家食品药品监督管理局药品审评中心另行发布。国家食品药品监督管理局宣布,自2026年3月1日起一年内以技术文件电子通用数据(eCTD)形式提交的药品上市许可申请纳入早期受理服务范围。验收评审期间流程中,以电子通用技术文件(eCTD)形式提交的药品注册申请单独排队,三天内完成受理审评。 (央视记者 张云)编辑 陈艳婷
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